TÜV 莱茵为天助畅运医疗两款疝外科产品颁发MDR公告机构证书

发布时间：2026-09-01 21:43:14 来源：约法三章网 作者：知识

上海2026年8月28日 /美通社/ -- 8月25日，国际独立第三方检测、茵为医疗检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称 "TÜV莱茵"）为北京天助畅运医疗技术股份有限公司（以下简称 "天助畅运医疗"）旗下两款三类医疗器械 EasyProsthes® Surgical Meshes 外科补片、天助DegraTack® Pre loaded Absorbable Tacks 预装式可吸收钉颁发基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，畅运简称MDR）的疝外公告机构证书。这表明，科产两款国产疝与腹壁外科高风险医疗器械满足欧盟市场监管要求，品颁也为天助畅运医疗进一步开拓全球市场奠定合规基础。公告据目前公开可查询的机构欧盟监管数据库及行业公开信息，天助畅运是证书中国制造商中率先取得Surgical Mesh和Pre-loaded Absorbable Tacks欧盟MDR公告机构证书的企业。

TÜV 莱茵为天助畅运医疗两款疝外科产品颁发MDR公告机构证书

北京天助畅运医疗技术股份有限公司董事总经理郑志国，常务副总经理谢青松，茵为医疗副总经理张向东，天助TÜV 莱茵全球医疗器械服务副总裁Mohammed Dkhissi，畅运大中华区医疗器械服务副总裁耿文、疝外北方区域经理张文祥等双方代表出席了活动。

Mohammed Dkhissi表示："MDR一直被视为全球医疗器械领域监管最严格的法规体系之一，其对医疗器械的全生命周期管理、临床证据、质量体系、风险管控均设定了极高门槛。尤其针对第三类高风险医疗器械，申请流程更为复杂、技术门槛更高。本次天助畅运两款核心疝外科产品顺利获证，是中国疝气修复领域具有标志性意义的突破，也体现了中国制造疝外科器械的技术实力与合规水平已接轨国际标准。"

本次获证的 EasyProsthes® Surgical Meshes 外科补片，适用于开放或腹腔镜手术，针对组织薄弱部位开展软组织加固，主要应用于腹股沟疝修补。另一款 DegraTack® Pre loaded Absorbable Tacks 预装式可吸收钉，用于腹腔镜及开放普通外科手术中将疝补片固定于软组织，可覆盖原发性腹壁疝修补、复发性切口腹壁疝修补以及腹壁重建等临床场景。两款产品均属于三类高风险医疗器械，是疝腹壁外科手术中的关键耗材。

郑志国在交流中提到："此次MDR证书的取得，是天助畅运国际化发展进程中的重要里程碑。一方面表明公司在产品设计开发、生产质控、风险管理、临床评价等全链条能力满足国际标准；另一方面，也为国产疝外科高端医疗器械出海欧盟市场打开通道，推动优质国产医疗器械走向全球。未来，天助畅运医疗将持续立足临床需求，坚持技术创新，不断完善产品矩阵，持续夯实国内市场优势，稳步推进全球化布局，让更多高品质国产医疗器械服务海内外医患。"

耿文表示："近年来，随着国内材料科学、精密制造和临床转化能力持续提升，国产疝外科器械在国内临床中的应用日益成熟，部分高端品类已具备与国际品牌同台竞争的基础，海外市场将成为下一个发力方向。作为MDR公告机构，TÜV莱茵依托本地化项目团队，长期陪伴中国医疗器械企业出海，更关注企业能否建立面向全球市场的长期合规能力。未来，TÜV莱茵将继续发挥国际第三方机构的专业优势，支持更多像天助畅运医疗这样具备创新实力的中国医疗器械企业提升国际合规能力，推动高质量国产医疗器械进入欧盟及其他海外市场。"

TÜV 莱茵为天助畅运医疗两款疝外科产品颁发MDR公告机构证书

TÜV莱茵作为MDR及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，在医疗器械领域拥有深厚的技术积累和全球化的专家网络，可为医疗器械企业提供全方位支持。服务范围涵盖MDR/IVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证、巴西INMETRO认证，以及包括安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全等在内的医疗器械测试服务，同时可结合欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全维度合规技术支持与解决方案。未来，TÜV莱茵将继续以丰富的行业经验和技术优势，为中国医疗器械企业的国际化发展提供专业、高效的支持，助力制造商快速合规地进军海外市场。

相关文章